2021年醫療器械注冊管理工作如何推進？國家藥監局醫療器械注冊管理司司長江德元劃重點
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- 發布時間：2021/03/04
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 2021年是實施“十四五”規劃，全面建設社會主義現代化國家新征程的開啟之年。日前召開的2021年全國醫療器械監督管理工作會議對2021年醫療器械監管重點工作進行了研究部署。
“十四五”開局之年，如何按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局要求，推進醫療器械注冊管理工作？國家藥監局醫療器械注冊管理司司長江德元在接受記者采訪時表示，監管部門將持續深化醫療器械審評審批制度改革，全力做好注冊管理法規制修訂，進一步夯實注冊管理基礎，加強注冊監督管理，切實保障公眾用械安全有效，服務促進醫療器械產業高質量發展。
持之以恒 深入推進器審改革
站在新發展階段，科技革命、產業發展、格局變化給醫療器械監管帶來前所未有的機遇與挑戰。叩開新時代“高質量發展”大門，唯有通過改革創新——這把破解一切監管難題的“鑰匙”。
“2021年，要持續鼓勵醫療器械創新發展，全面實施醫療器械注冊人制度，加強臨床試驗監管，推進重點區域相關政策落實�！苯略硎�，今年，仍要利用好鼓勵創新這把“鑰匙”，持續深化審評審批制度改革，推動醫療器械產業高質量發展。
2021年，醫療器械注冊管理部門將繼續做好創新和優先產品的審評審批工作；研究建立生物材料等專業創新聯盟，集聚產學研用等資源，形成合力，助力研發創新；研究謀劃鼓勵醫療器械創新發展新措施，強化部門間政策協同配合，共同推進醫療器械產業創新發展；扶持指導具有顯著臨床應用價值、國產自主可控的高端醫療器械研發，集中審評資源，爭取“全球新”產品在國內同步上市。
今年，醫療器械注冊人制度有望全面實施，企業管理鏈和政府部門監管鏈面臨重塑的新機遇。監管部門要全面總結醫療器械注冊人制度試點工作經驗，進一步加強政策宣貫�！案髟圏c省藥監局要充分把握制度的核心要義，認真領會試點要求；各省局要加強溝通協調，確保監管無死角、無漏洞、全覆蓋�！苯略獜娬{。
加強臨床試驗監管是深化審批審評制度改革的重要內容之一。2021年，醫療器械注冊管理工作將落實臨床試驗機構、臨床試驗項目責任制；研究臨床試驗檢查員管理要求；科學設置臨床評價要求，明確注冊申報和技術審評有關要求；深入推進臨床真實世界數據應用試點，將臨床真實世界數據用于注冊審評。
與此同時，醫療器械注冊管理部門還將落實好重點區域醫療器械監管政策，做好粵港澳大灣區和長三角審評檢查分中心建設，配合京津冀協同發展、長三角一體化發展、粵港澳大灣區建設、海南自貿港建設等國家重點區域發展戰略。
夯基壘臺 扎實注冊管理基礎
新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）公布在即，將為全面提升醫療器械治理體系和治理能力現代化奠定良好的法治基礎。
江德元表示，監管部門將全面優化醫療器械注冊管理體系和制度，以《條例》頒布實施為契機，完成15部配套規章和規范性文件的制修訂工作、同步清理注冊管理相關規范性文件。記者了解到，為做好新修訂《條例》宣貫工作，國家藥監局還將組織成立宣講團，采取線上線下結合的方式，進行全方位宣貫培訓。
法律法規的生命力在于貫徹落實�！案魇【忠叨戎匾曅路ㄒ庴w系的宣貫培訓工作，確保新法規體系理解到位、認識到位、執行到位�！苯略獙Ω魇∷幈O局下一步法規宣貫落實提出要求。
除法規體系外，醫療器械監管工作有序開展和產業高質量發展還有賴于堅實的醫療器械注冊管理基礎。
2021年，監管部門將繼續完善“最嚴謹的標準”工作體系，進一步強化標準體系建設，逐步推動強制性標準體系優化，繼續實施標準提升計劃，加強標委會管理，深化標準國際交流與合作。
對于提升醫療器械分類和命名管理水平，監管部門將加強醫療器械分類技術委員會建設，繼續推進分類目錄動態調整工作，持續完善分類工作機制和流程，完善藥械組合產品屬性界定和邊緣產品分類界定原則，同時推進醫療器械命名工作，探索建立命名術語數據庫。
今年1月1日起，第一批9大類69個品種正式實施醫療器械唯一標識。后續唯一標識實施工作將如何發力？江德元表示，今年，國家藥監局將繼續加強與各部門的溝通協調，推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用，強化各省藥監局唯一標識工作督導，同時強化示范推廣。
與此同時，2021年，監管部門還將全面推行審評審批電子化，加強醫療器械信息化頂層設計，加強醫療器械全生命周期數據管理，進一步優化注冊管理服務水平。
提質增效 加強注冊監督管理
2020年，國家藥監局服務保障疫情防控工作成效突出。2021年，國家藥監局堅持慎終如始，繼續做好疫情防控產品審評審批工作。
監管部門將根據疫情防控常態化需要，加強與相關部門的溝通協作，對原理機理新、臨床急需的疫情防控用械，給予優先審評審批。同時，做好疫情防控相關新技術、熱點問題的跟蹤、研究，及時了解、掌握國際相關產品研發動態，提前做好技術儲備。
醫療器械審評能力建設是監管工作提質增效的重要內容之一�！�2021年，要加強審評質量管理體系研究，推進審評質量管理體系向審評分中心等延伸和覆蓋；繼續開展技術審評課題研究，為審評能力和效率提升奠定基礎�！苯略榻B，今年，國家藥監局將加強審評能力建設，要做好審評技術研究和儲備，充分利用審評檢查分中心，強化咨詢服務，進一步提升監管工作效能。
記者了解到，強化二類醫療器械注冊管理和第一類醫療器械備案管理工作規范也是今年醫療器械注冊管理的重點工作。
“國家藥監局將完善省級審評審批能力和質量評價機制，推進第二類醫療器械注冊能力建設，切實提升各省審評審批能力和質量�！苯略赋�，各省藥監局要加強審評審批能力建設，加大培訓力度，打造適合產業發展的人才隊伍，提升審評審批能力，保障第二類醫療器械審評審批工作的科學性、規范性和公正性。
前期，國家藥監局已部署開展了第一類醫療器械備案清理規范工作，重點對以醫用冷敷貼類產品為主的第一類醫療器械備案開展全面清理規范，特別是對非醫療器械作為醫療器械備案、“高類低備”等問題，堅決予以清理，限時整改到位。
規范第一類醫療器械備案管理仍是今年重點工作之一�！案魇∷幈O局要加強對第一類醫療器械備案工作的檢查指導，強化工作人員能力提升，結合轄區實際，建立長效機制，開展常態化檢查，切實承擔起轄區內第一類醫療器械備案監督職責�！苯略獜娬{。
“十四五”期間，我國醫療器械產業和監管事業仍將處于發展“黃金期”。起步“十四五”，醫療器械注冊管理工作在新時代新階段展現新氣象、新作為，以更強有力的監管推動我國由制械大國向制械強國邁進。
來源：國食品藥品網