新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于近期發布，其對于行業事關重大，業內關注度極高。筆者從醫療器械生產企業角度出發，就新《條例》發布的立意、修訂的主體內容和企業如何貫徹落實等方面談談對新《條例》的理解。

　　新《條例》出臺正當時

　　近二十年來，我國醫療器械產業呈爆發式增長，截至2020年12月底，全國醫療器械生產企業數量增長高達30多倍，約有2.5萬家；近十年我國醫療器械產業規模一直保持年均20%左右的高速穩步增長態勢，產業規模不斷加大，產品類別不斷豐富，行業增速領先全球。產業快速發展的同時，也給監督管理帶來巨大的挑戰，特別是2020年以來新冠肺炎疫情在全球暴發，對醫療器械應急監督管理、分層分級管理以及科學監督管理都提出了新的考驗。此外，近年來我國醫療器械審評審批和“放管服”改革不斷深化，監管制度不斷創新，政策紅利連續釋放，產業活力持續迸發，為了適應新時代新發展階段的需要，十分有必要對原《醫療器械監督管理條例》進行修訂，將促進產業發展的改革措施全面落實到法規中。

　　由于此次新《條例》的修訂更新距2014年的全面修訂已有近七年，七年間我國醫療器械產業發生了翻天覆地的變化，醫療器械審批政策不斷優化，醫療器械創新力量成為產業主力，國產醫療器械企業逐漸發展壯大，醫�？刭M成為產業基調，醫療器械行業商業模式經歷變革。特別是經歷新冠疫情的洗禮，要逐漸實現高端醫療器械自主可控目標，此時新《條例》出臺正當時。

　　修訂主體內容影響深遠

　　1、鼓勵創新成為行業主基調

　　創新居于新發展理念之首。自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟，截止到2020年12月底，我國已經有1471個產品申請進入創新通道，292個產品作為創新醫療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%。目前已有百余個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品獲批上市。

　　對應到新《條例》中，鼓勵創新是新《條例》的基調。其更新最大的趨勢指引是對醫療器械產品創新的鼓勵，強調國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力等。種種新政策釋放了極強的鼓勵醫療器械創新的信號，對醫療器械創新型產品來說是一大利好。此外，新《條例》明確的藥監部門應該配合國務院其他部門貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策這一表述讓醫療器械生產企業高度關注和期待，未來監管部門在促進和鼓勵醫療器械創新方面還將有更多審評審批加速的政策出臺。

　　2、醫療器械臨床評價制度改革

　　圍繞鼓勵創新這一基調，并秉著鞏固近年來醫療器械審評審批制度改革成果的精神，新《條例》提出了許多圍繞縮短審批流程，推動醫療器械行業創新的改革措施，其中最值得醫療器械生產企業關注的是關于醫療器械臨床評價相關政策的改變。主要涵蓋以下兩個方面：

　�。�1）鼓勵醫療機構開展醫療器械臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。從醫療器械生產企業的角度來看，此舉或能夠增強醫院開展醫療器械臨床試驗的意愿，促進國內醫療產業發展，尤其是創新型醫療器械的發展。

　�。�2）去除“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”概念，改變臨床評價/臨床試驗的判斷基準。新《條例》中不再闡述“免于進行臨床試驗的醫療器械目錄”的要求，明確了二類、三類器械上市可以通過臨床評價這一途徑。新《條例》不再一刀切要求進行臨床試驗，而是有了臨床評價和臨床試驗兩種路徑，這將讓很多二類、三類醫療器械產品具有可不開展臨床試驗也可獲批上市的可行性。同時，新《條例》也提出了有關“豁免臨床評價的要求”的相關闡述，進一步簡化了臨床準入要求，將加速更多高質量醫療產品上市，促進市場良性競爭；同時，也將使得更多優質的審評資源聚焦在新功能、新應用和新產品的審評中，促進更多高性能醫療器械上市。從醫療器械生產企業的角度來看，此舉詮釋了科學監管的實質精髓，使得“放管服”要求落到實處。

　　3、醫療器械注冊檢驗制度改革

　　醫療器械注冊檢驗，是我國醫療器械產品上市準入的重要環節，也是眾多醫療器械生產企業高度關注和重視的產品注冊周期中的重要節點。新《條例》對第一、二、三類器械作出統一規定：產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　從制度優勢來看，允許企業自檢和接納有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，是落實企業是產品第一責任人理念的重要舉措，此項改革將有效縮短注冊周期，加速產品上市，此外，市場化的檢驗行為也是優化市場資源配置的體現，將對現有的醫療器械注冊檢驗環境帶來深遠的變革，促進第三方檢驗市場良性競爭，也促進規�；�企業建立自檢系統，促進產品質量提升。

　　4、明確醫療器械注冊人制度

　　醫療器械注冊人制度是落實新發展理念要求、深化醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。近年來，醫療器械注冊人制度成為我國醫械界的“熱搜詞”。

　　新《條例》明確提出：醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

　　可見，新《條例》將近年來在全國22個省、自治區和直轄市范圍內試點的醫療器械注冊人制度進一步全國明確化，且覆蓋到一類備案產品，這是新《條例》最重要的改革內容之一，醫療器械產品的生產行為更加優勢互補，醫療器械技術落地產品化的方式可更加靈活。注冊人制度有利于優化資源配置，促進平臺類企業做大做強；也有利于鼓勵創新，促進更多科研成果轉為生產力，縮短產品上市周期。邁瑞醫療作為平臺類企業，2018年已拿到廣東省內第一個注冊人制度下的注冊證，提前享受到政策紅利。通過集團內部資源整合，子公司聚焦產品研發和質量提升，利用母公司的質量管理體系，良好的供應鏈和制造平臺，在提升產品制造品質的同時，擴大了產能。

　　新《條例》的注冊人制度將有力推動產業發展。但在產業發展的同時，制度也設計了相應的監管體系。比如，需要注冊人具備全生命周期質量安全管理能力、承擔相應責任；通過建立“注冊屬人，生產屬地”的監管制度，協調各地監管部門一起做好產品全生命周期的監督管理，通過引入技術機構和社會力量，提升了治理效率。

　　5、提出特別準入模式要求

　　新《條例》積極契合當前醫療器械監管的現實需要，與時俱進地提出了若干特別準入模式的要求，高屋建瓴地指出了相應方向，這對于正在或即將從事該領域的醫療器械企業有巨大的指引意義。

　�。�1）附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市，體現了醫療產業發展普惠大眾宗旨。

　�。�2）緊急使用制度。參照《疫苗管理法》，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。即使疫情常態化，隨著經濟活動的高速發展，這也為后續可能出現的各種緊急事件打好基礎。

　�。�3）臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。將海南博鰲和粵港澳大灣區的試點政策擴展到全國，既普惠了特殊醫療人群，也有利于醫療產品創新。

　�。�4）醫療機構研制體外診斷試劑管理制度。新《條例》借鑒國外實驗室開發試驗（LDT）制度，規定對國內尚無同品種上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構可根據本單位的臨床需要自行研制，在執業醫師指導下在本單位使用。此舉有利于第三方診斷實驗室和研究性醫療機構的產品創新，促進體外診斷產品的創新性臨床應用發展，加速創新產品后續的注冊上市。

　　6、加強上市后監管要求

　　新《條例》在有關醫療器械生產、經營、使用、不良事件的處理和召回以及監督檢查等部分內容中，釋放出了“強監管”的信號，“寬進嚴管”的理念始終貫穿于新《條例》。比如，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查；提高故意違法行為的處罰額度，增設處罰到人的具體條款；

　　強調全生命周期監管，市場監管作用凸顯。

　　新《條例》在嚴監管方面出臺了多個措施，包括強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。新《條例》處罰力度空前，足以震懾危害公眾健康的醫療器械違法行為。企業只有敬畏法律，重視法律法規建設，建立起可靠的合規體系，才能行穩致遠。這也是促進醫療產業高質量發展的壓艙石。

　　合規守法就是生產力

　　法，守之則安，用之則治。邁瑞集團嚴格貫徹合規守法就是生產力的理念，積極擁護新《條例》的各項改革措施。充分解讀，全面宣貫，扎實落地新《條例》的各項要求。截至目前，集團已成立新《條例》學習分解團隊，將采用對外和對內兩條路徑開展新《條例》的學習宣傳貫徹工作。

　　對外，一方面認真領會國家藥品監督管理局有關新《條例》的宣貫解讀精神，積極參與有關新《條例》配套規章和規范文件的征求意見工作，建言獻策。另一方面組織集團內新《條例》分解團隊成員參加國家藥監局新《條例》宣講團舉辦的宣貫培訓課程，深入領會學習，準確把握新《條例》的立法精神和基本內容。

　　對內，組織分解團隊成員認認真真逐條逐款地學習新《條例》，結合參加國家藥監局新《條例》宣講團的學習心得，努力深刻領會新《條例》的立法精神和基本原則，積極學習宣傳企業主體責任、鼓勵創新發展、全過程管理、違法行為查處、監管責任落實等重點內容，準確把握監管理念及監管制度的改革和創新。在集團內分業務部門和職責對象，開展不同角度的新《條例》培訓工作，適時舉辦新《條例》知識競賽活動，以賽促學，以學促用，促進集團全體有關人員對新《條例》及其配套規章的學習，加深對醫療器械監管法規規章的理解和運用。

文章來源：中國食品藥品網